코로나 치료제 국내 정식허가 => 식약처의 심사 능력?? 50세 이하 경증은 치료 안해도 되나?? 210917

오늘 기사에

우리나라에서 개발한 코로나 치료제가 국내에서 정식 허가가 되었다는 뉴스다.

 

지난 번 글로벌 3상 임상 결과를 제출한 결과 식약처에서 국내 정식 허가를 내주었나 보다.

 

주요 변경 내용을 보면

 

기존

  => 60세 이상

      기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)

  => 투여방법 :  90분 정맥 투여

 

변경

=> 50세 초과

     기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)

     기저질환 추가(비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자

     (예: 암치료, 골수이식 등)

 => 투여방법 : 60분 정맥 투여

 

 

식약처의 이번 정식허가를 보면서

 

 - 현재 국내 코로나치료제로 질병청의 "코로나바이러스감염증-19 치료제 사용안내"를 보면

    중증 : 렘데시비르, 경증 : 렉키로나주

    2가지를 사용할 수 있도록 지침을 내 주고 있는데

   

 1. 50세 이하의 경증 확진자는 치료제 없이 그냥 버티다

    (물론 시간이 지남에 따라 자연 치유도 있을 수 있지만 초기에 치료제 처방으로 의무적 2주가 아닌

     빠른 시간 내에 일상으로 나가는 것이 개인이나 사회에 훌씬 경제적 이익이 크다는 생각)

    상태가 더 악화되어 중등증으로 진행되서야 

    아니면 장기가 망가진 상태인 중증으로 가서 렘데시비르를 맞아야 하나???

 

 2. 펜데믹 상태에서 백신이나 치료제를 긴급 사용 승인을 내 주는 상태에서

    경증에 사용할 수 있는 항체 치료제의 사용범위를 50세 초과로 제한함으로써

    지난 젊은 나이에 생활치료센터에서 치료를 못받고 숨진 환자에 대한

    책임은 어떻게 질 것인가??

    => 1안)정부가 해야 할 일은 확진이 발생하면 무조건 항체치료제로 처방을 해야 할 것이고

         2안)어떤 전문가들이 50세 초과를 제한했는 지 모르고 식약처는 옳다구나 하고 받아 먹었겠지만

               최소한 50세 이하는 의사의 판단에 따라 투여할 수 있도록 해야 하고

         3안)그것도 아니면 자기 돈 내고서라도 맞을 수 있는 조치를 해 주어야

               정부가 해 주지 않아 발생하는 아까운 희생은 막지 않을까 싶다??

              

     => 현재의 방역 지침은 50세 미만의 경증 확진자에 대해서는 정부가 국민을 포기한 상황이다.

 

 결론적으로는 우리나라 식약처의 수준이

 과연 유럽이나 미국 등의 심사 능력을 넘을 수 있는 지?

 그럴 능력이 있는 지 의문이고

 식약처 자문자들은 누구인지? 왜 자문자들 명단은 알 수가 없는 것인 지??

 깜깜이 전문가들????

 

 또 다시 발생할 수 있는

 50세 이하의 확진자들이 치료제도 사용하지 못하고 희생이 되었을 때

 이들에게 반드시 책임을 물어야 하지 않을까 싶다.

 

 

 

9.17일자 머니투데이 기사

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셀트리온 '렉키로나' 정식 허가..더 많은 코로나 환자에 투약한다

김도윤 기자 입력 2021. 09. 17. 16:12 수정 2021. 09. 17. 16:18

 

(상보)

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. /사진제공=셀트리온

셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다. 앞으로 더 많은 코로나19 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.

 

렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다.

 

변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

 

변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.

 

투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

 

식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다.

 

3상 임상시험에서 렉키로나주의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.

 

비교적 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이다. 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 안에 회복됐다.

 

식약처는 또 렉키로나주의 효과성에 대해 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다고 설명했다.

 

렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

 

식약처를 자문한 전문가들은 렉키로나주의 유의미한 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 평가했다. 또 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.

다만 셀트리온이 변경허가에서 새로 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하단 이유로 사용 범위에 포함하지 않았다.

 

또 전문가들은 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

 

식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 렉키로나의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.

 

식약처 관계자는 "변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

김도윤 기자 justice@mt.co.kr