EU에서 국산 코로나치료제 셀트리온 '렉키로나'가 정식 승인되다 211113

우리나라에서 개발된 코로나 치료제인 셀트리온의 렉키로나가

EU에서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 거쳐 최종 승인이 되었다는 기사가 올라왔다.(21. 11. 13)

유럽에서 승인된 사용대상은 인공호흡이 필요치 않은 상태에 있으면서 중증으로 발전할 위험이 큰 성인(만 18세 이상)으로 되어 있다.

 

이 유럽 승인을 보면서

우리나라 식약처가 승인 했던 내용이 다시 생각나게 되는데

 

솔직히 처음부터도 우리나라애서 허가한 기준이 좀 허접했다는 생각이 들었었는데

우리나라 식약처/약심위 수준이 유럽보다 훨씬 뛰어나는 가?????

지금이라도 최소 유럽같이 18세 이상에게 치료할 수 있도록 해야 하지는 않을까???

 

그동안 제한된 여건으로 치료제를 사용치 못해 아깝게 희생이 되었거나, 휴유증에 시달리는 이들에 대한

책임에서 식약처가 자유로울 수 있을까???

 

 

지난 21.9.17일 블러그 게재글,   21.1113 머니투데이 기사

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21. 9. 17일 블러그에 게재한 내용

https://blog.daum.net/jperi/17330160

 

기존

=> 60세 이상

기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)

=> 투여방법 : 90분 정맥 투여

 

변경

=> 50세 초과

기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)

기저질환 추가(비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자

(예: 암치료, 골수이식 등)

=> 투여방법 : 60분 정맥 투여

 

 

식약처의 이번 정식허가를 보면서

 

- 현재 국내 코로나치료제로 질병청의 "코로나바이러스감염증-19 치료제 사용안내"를 보면

중증 : 렘데시비르, 경증 : 렉키로나주

2가지를 사용할 수 있도록 지침을 내 주고 있는데

 

1. 50세 이하의 경증 확진자는 치료제 없이 그냥 버티다

(물론 시간이 지남에 따라 자연 치유도 있을 수 있지만 초기에 치료제 처방으로 의무적 2주가 아닌

빠른 시간 내에 일상으로 나가는 것이 개인이나 사회에 훌씬 경제적 이익이 크다는 생각)

상태가 더 악화되어 중등증으로 진행되서야

아니면 장기가 망가진 상태인 중증으로 가서 렘데시비르를 맞아야 하나???

 

2. 펜데믹 상태에서 백신이나 치료제를 긴급 사용 승인을 내 주는 상태에서

경증에 사용할 수 있는 항체 치료제의 사용범위를 50세 초과로 제한함으로써

지난 젊은 나이에 생활치료센터에서 치료를 못받고 숨진 환자에 대한

책임은 어떻게 질 것인가??

=> 1안)정부가 해야 할 일은 확진이 발생하면 무조건 항체치료제로 처방을 해야 할 것이고

2안)어떤 전문가들이 50세 초과를 제한했는 지 모르고 식약처는 옳다구나 하고 받아 먹었겠지만

최소한 50세 이하는 의사의 판단에 따라 투여할 수 있도록 해야 하고

3안)그것도 아니면 자기 돈 내고서라도 맞을 수 있는 조치를 해 주어야

정부가 해 주지 않아 발생하는 아까운 희생은 막지 않을까 싶다??

 

=> 현재의 방역 지침은 50세 미만의 경증 확진자에 대해서는 정부가 국민을 포기한 상황이다.

 

결론적으로는 우리나라 식약처의 수준이

과연 유럽이나 미국 등의 심사 능력을 넘을 수 있는 지?

그럴 능력이 있는 지 의문이고

식약처 자문자들은 누구인지? 왜 자문자들 명단은 알 수가 없는 것인 지??

깜깜이 전문가들????

 

또 다시 발생할 수 있는

50세 이하의 확진자들이 치료제도 사용하지 못하고 희생이 되었을 때

이들에게 반드시 책임을 물어야 하지 않을까 싶다

 

 

 

 

21.11.13 머니투데이 기사

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https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021111308412341608&MTS_P 

EU, 셀트리온 '렉키로나' 정식 승인…국산 코로나19 치료제 중 최초 - 머니투데이