셀트리온 '코로나 치료제' 효능 확대 신청 => 식약처 능력이?? 210811

우리나라에서 개발된 코로나치료제인 렉키로나주가

글로벌 임상3상을 마치고 식약처에 효능확대신청을 했다는 기사이다.

 

우리나라 식약처가 그만한 능력이 있는 지도 잘 모르겠지만

 

2상 이후 긴급히 사용할 수 있도록 허가를 내 줄때도

적용범위 요건을 좀 더 완화해 주었다면??

현재 경증에서 치료제로 사용할 것이 없어

그냥 생치센터에서 기침약과 해열제로 시간만 버리는 말뿐이 격리시설에서 

경증에서 중증으로 넘어가는 위험도의 환자에 큰 도움이 되지 않았을까?

그 책임에서 식약처 그리고 정책을 결정하는 정부 고위당국이 과연 자유로울 수가 있을까??

 

또한

질병청에서 나온 자료를 보면 약제 공급방식도

중증의 수입품의 렘데시비르는 미리 준비를 해 놓고 처방을 하지만

 

렉키로나주는

일주일이란 기간 안에

의사의 인터뷰를 통해 공급회사로 약을 신청하고 회사에서 다시 보내주어야

처방이 가능한

도저히 상식적으로 이해가 안되는 공급방식을 하고 있는데

 

-질병청 치료제 사용기준

 

 

 

이런 방역당국이

국민의 생명을 어떻게 관리를 하는 지 이해가 잘 안 가지만

이번에는 또 어떤 능력을 가지고

심사를 한다고 하는 지

지켜볼 일이다.

 

그 시간에도 처방을 받지 못해

위험군으로 넘어가는 확진 환자는 없을런 지???

 

내가 방역당국이 고위층이라면

이런 넘들부터 자르겠다.

 

 

 

8.11일자 뉴스1코리아 기사

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셀트리온 '코로나 치료제' 효능 확대되나..식약처, 허가변경 심사 착수

 

이영성 기자 입력 2021. 08. 11. 09:53 댓글 629개

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셀트리온, '렉키로나' 모든 경증·중등증 치료제로 완전 허가 신청
정맥투여 시간도 기존 90분에서 60분으로 단축 변경신청

 

 

셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 지난 2월 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국에서 치료제가 공급되고 있다. 2021.2.17/뉴스1 © News1 공정식 기자

 

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처는 국내 바이오기업 셀트리온이 글로벌 임상3상 시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분 레그단비맙)’의 허가변경을 지난 10일 신청했다고 11일 밝혔다.

주요 변경 신청 내용은 Δ허가조건 삭제 Δ효능효과 확대 Δ투여시간 단축 등이다.

렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 받은 첫 국산 코로나19 치료제다. 셀트리온은 허가 조건으로 올 12월31일까지 제출해야하는 이 같은 임상3상 결과보고서를 10일 제출했다.

 

조건부 허가 당시 렉키로나의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’이었다. 고위험군 경증에는 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자가 속한다.

하지만 이번 허가변경 내용은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 기존 효능·효과 범위를 확대하는 것이다.

 

아울러 셀트리온은 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 계획"이라며 "국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

lys@news1.kr